2月16日，美國生物技術公司Iovance Biotherapeutics宣布，FDA已加速批準AMTAGVI? (lifileucel) 的生物制品許可申請（BLA）。Lifileucel是一種腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）治療方案，用于PD-1/PD-L1治療后進展的晚期黑色素瘤。lifileucel是全球首款獲批上市的TIL細胞療法。
TIL（Tumor Infiltrating Lymphocytes）是腫瘤間質中的異質性淋巴細胞，包括T細胞及NK細胞等。機體在發現體內的癌細胞后，調動免疫細胞深入到腫瘤組織內部，對腫瘤進行識別、抵抗和攻擊。TIL細胞到達腫瘤內部后，通過釋放細胞毒素直接殺傷腫瘤細胞。此外，TIL還能調節機體免疫功能，提高機體對腫瘤細胞的殺傷能力。
與CAR-T細胞療法類似，TIL細胞療法屬于過繼性免疫治療的一種。TIL療法從腫瘤中分離浸潤的淋巴細胞，體外擴增后回輸給患者，由于存在大量患者抗原特異性的TIL細胞，可以特異性識別患者的癌細胞進行殺傷。
此次加速批準使基于lifileucel治療晚期黑色素瘤患者的II臨床試驗C-144-01的陽性結果。C-144-01研究入組患者為既往接受過包括PD-1抗體在內≥1次全身治療的不可切除或轉移性黑色素瘤；如果患者BRAF V600突變陽性，則采用BRAF抑制劑±MEK抑制劑聯合治療。
該研究共分為4個隊列，其中隊列1（n=30）患者接受非冷凍保存的TIL產品治療；隊列2（n=66）和隊列4（n=75）患者皆接受經冷凍保存的TIL治療；隊列3（n=10）為重復接受TIL治療患者。
lifileucel表現出深刻而持久的緩解。主要療效分析集包括來自隊列4的73名患者，他們從批準的生產工廠接受了推薦劑量的lifileucel。在73例患者中，31.5%的患者根據實體瘤應答評價標準（RECIST 1.1）達到客觀緩解，隨訪18.6個月時中位緩解持續時間未達到（43.5%的緩解持續時間大于12個月）。
此外，支持合并療效集包括來自隊列4和隊列2的153名患者。153例患者中，31.4%通過RECIST 1.1獲得客觀緩解，隨訪21.5個月時中位緩解持續時間未達到（54.2%的緩解持續時間大于12個月）。
Iovance還就lifileucel的III期注冊試驗（研究代號TILVANCE-301）設計方案與FDA達成一致，該試驗是將lifileucel與K藥聯合用于一線晚期黑色素瘤的試驗，不僅旨在全面支持lifileucel獲批用于治療PD-1單抗進展后的黑色素瘤患者，同時也是為了支持lifileucel與K藥聯合用于一線晚期黑色素瘤治療方案的注冊申請。
據報道，全球每年約有32.5萬新發黑色素瘤患者，其中每年約有5.7萬患者因該病死亡。美國每年約有10萬人被診斷出患有黑色素瘤，約有7700人死于該疾病。此次FDA的批準后，lifileucel將成為一種在晚期黑色素瘤治療中的全新選擇。
