2025-03-18
重磅!國家藥監局批準首款間充質基質細胞藥物臨床試驗(IND)——中國開啟細胞治療新征程
2025年3月12日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批準了國內首款間充質基質細胞藥物(NR-20201)的臨床試驗申請(IND)。這是繼2024年10月26日美國FDA批準NR-20201臨床試驗之后,該藥物再次獲得監管機構對其質量標準和機理研究的認可。這標志著我國在間充質基質細胞(mesenchymal stromal cells, MSCs)藥物治療領域邁出重要一步。此次審批中,中國藥監局展現出對先進療法的科學認知和創新求變的監管理念,標志著在細胞治療藥物監管審評體系方面中國在全球范圍內從“參與者”向“引領者”的跨越。
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