日前在深圳會展中心召開的2023細胞產業大會上,先康達集團細胞周邊產業集體亮相,這標志著先康達集團全力打造的細胞產業生態鏈已初步形成。先康達集團是如何通過補鏈強鏈,打造這一生態鏈的?現狀又是怎樣的呢?帶著這些問題,記者深入采訪了先康達集團。
細胞治療藥物研發
作為一家研發型的國家高新技術企業,先康達集團在細胞產業生態鏈的打造過程中,一開始就是奔著細胞治療藥物的研發而來的,重拳出擊,重磅投入。
先康達集團董事長謝海濤表示,CAR-T療法在血液瘤領域的應用相對成熟,目前國際上已經有9款血液瘤CAR-T藥物獲批上市。然而與血液瘤相比,實體瘤患者更多。為了滿足廣大實體瘤患者的臨床用藥需求,先康達集團選擇了更具挑戰的實體瘤CAR-T賽道。
盡管實體瘤CAR-T藥物開發困難重重,但經過多年的技術攻關,先康達集團在實體瘤CAR-T領域已取得一系列突破。目前先康達集團核心子公司先康達生命開發了3個具有自主知識產權的技術平臺Trans-CAR、Boost-CAR、R-STAR,候選產品正在多個臨床研究中心開展針對CLDN18.2、GUCY2C等靶點的臨床研究,相關數據已初步顯示出可控的安全性和良好的臨床療效。
除了實體瘤CAR-T,先康達生命還布局了CAR-NK、iPSC-T等國際前沿技術。其中CAR-NK解決了慢病毒轉染NK細胞效率低的問題,最高可達70%以上。同時,針對NK細胞在體內存活時間不長的問題,開發了iCAR-NK。此外,在干細胞治療領域,先康達集團還布局了干細胞治療骨關節炎、腦卒中等研發管線。
“生命銀行”
重倉細胞治療藥物研發的同時,先康達集團將產業向上延伸到細胞儲存領域,籌建了東莞綜合細胞庫。
東莞綜合細胞庫成立于2021年11月,是一家向公眾提供臍帶/胎盤干細胞、脂肪干細胞、成人免疫細胞等儲存服務的“生命銀行”。是一個以松山湖(先康達)綜合細胞庫為基礎,立足東莞,面向全國,質量標準與國際接軌的臨床級細胞庫,占地面積近3000平,規劃細胞存儲量達100萬份。
此外,東莞綜合細胞庫還建有對社會大眾免費開放的細胞科普館,目前已接待社會各界科普參觀5000多人次。
細胞產品轉化應用
研發出來的細胞產品,必然要尋找應用場景。目前先康達集團在國內10余家三甲醫院開展了CAR-T細胞、干細胞的臨床研究,主要有:
一、XKDCT007在Claudin18.2陽性晚期實體惡性腫瘤中的單臂、劑量遞增的安全性、有效性及藥代動力學探索性臨床試驗
1、適應癥:Claudin18.2陽性晚期實體腫瘤(胃癌、食管癌、胃食管交界癌等)
2、產品名稱:XKDCT007細胞制劑(靶向Claudin18.2的嵌合抗原受體T細胞制劑)
二、XKDCT086(iPD-1-Claudin18.2-CAR-T)在Claudin18.2陽性晚期實體惡性腫瘤中的單臂、劑量遞增的安全性、有效性及藥代動力學探索性臨床試驗
1、適應癥:Claudin18.2陽性晚期實體腫瘤(胃癌、食管癌等)
2、產品名稱:XKDCT086細胞制劑(靶向Claudin18.2的嵌合抗原受體T細胞制劑)
三、XKDCT080在GCC陽性的復發或難治性實體腫瘤中的單臂、劑量遞增的安全性、耐受性、有效性及藥代動力學探索性臨床試驗
1、適應癥:GCC陽性晚期實體腫瘤(結直腸癌、胃癌、食管癌等)
2、產品名稱:XKDCT080細胞制劑(靶向GCC的嵌合抗原受體T細胞制劑)
四、關節鏡介導人臍帶間充質干細胞在Ⅱ-Ⅲ期膝骨關節炎患者中的安全性、耐受性的單臂臨床研究
1、適應癥:中重度膝骨關節炎
2、產品名稱:ST00細胞制劑(人臍帶間充質干細胞制劑)
值得一提的是,曾有兩名淋巴瘤患者在青島大學附屬醫院參加先康達生命資助的臨床研究后,經隨訪復查,療效評估達到完全緩解(CR)。
對外技術輸出
在研發創新過程中,先康達集團產生技術溢出效應,從而開始涉足細胞周邊產業,即細胞產業的“鏟子”行業。通過補鏈強鏈,使先康達集團的細胞產業生態鏈更完善、更強健,增強了自身的“造血功能”。
在先康達集團的細胞周邊產業中,細胞企業整體解決方案是一個重要的業務板塊。先康達集團提供保姆式服務,從實驗室規劃、設計、裝修,到細胞生產、質控、轉化應用等培訓,零基礎快速掌握細胞公司的全套運營模式。其中的模塊化實驗室技術,將實驗室整體拆分,使用特殊化安裝材料,可以快速高效地根據需要組裝搭配,滿足大、中、小型等各類細胞實驗室的組裝需求。
先康達集團的CDMO服務可承接細胞研發機構的工藝開發和生產職能,讓其更專注于細胞產品的研發。服務內容主要包括:干細胞、免疫細胞(含CAR-T細胞)的開發與生產,慢病毒包裝,動物造模與代養,蛋白開發與生產等。
先康達集團細胞質量檢測平臺已順利通過CNAS認可,所出具的檢測數據可在全球100多個國家和經濟體實現國際互認。檢測平臺可對外提供以下服務:細胞微生物安全性檢測、免疫細胞體外殺傷活性檢測、干細胞活性檢測、干細胞組織再生功能檢測、干細胞分化能力檢測、干細胞免疫調控功能檢測等。
此外,先康達集團已建成符合GMP要求、具有自主知識產權的細胞培養基生產平臺,通過GMP質量體系構建及智能化管理軟件的應用,實現了制備過程標準化、規模化、可追溯,可對外供應各類細胞培養相關試劑,包括:臍帶血/外周血NK細胞培養試劑盒、臍帶血/外周血CIK細胞培養試劑盒、免疫細胞基礎培養基、干細胞原代培養基、細胞凍存液等。