11月8日，國家藥品監督管理局(NMPA)已正式批準國產免疫細胞CAR-T治療產品源瑞達®（納基奧侖賽注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19細胞注射液）的新藥上市申請(NDA)，用于治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)。
源瑞達®（納基奧侖賽注射液）是中國首個本土企業自主研發的靶向CD19 CAR-T細胞治療產品，具有全球獨特的CD19 scFv(HI19a)結構和國際領先的生產制造工藝，在成人r/r B-ALL注冊臨床研究中生產成功率達到100%。
據悉，白血病是最常見的血液腫瘤之一，成人B-ALL初治后復發率高，約60%的患者會進展到復發或難治階段(r/r B-ALL)。成人r/r B-ALL患者預后極差，嚴重危及生命，臨床缺乏有效治療手段，生存期僅2-6個月，近30年生存無顯著改善，存在巨大的未被滿足的臨床需求，急需新的有效治療延長患者的生存和提高患者生活質量。
納基奧侖賽注射液的成功獲批上市，將在療效、安全性以及治療的便捷性上為成人r/r B-ALL患者帶來突破性的臨床治療選擇。
此項新藥上市獲批是基于一項納基奧侖賽注射液用于治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)的單臂、開放、多中心關鍵性臨床研究(NCT04684147)結果。該研究由中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）王建祥教授擔任主要研究者，在全中國10家臨床中心開展。該關鍵性臨床研究數據展示出持久的高緩解率和顯著降低的CAR-T治療相關毒性嚴重程度。在2022年12月進行的第64屆美國血液學年會(ASH)上，中國企業以口頭報告的形式向全球發布了關鍵性臨床研究數據。專家表示，源瑞達®的獲批給臨床醫生提供了突破性治療選擇，為復發或難治B急淋患者帶來長期生存希望 。”
截至目前，國內已獲批上市4款CAR-T產品，除了合源生物的納基奧侖賽注射液，還包括復星凱特的阿基侖賽注射液（CD19）、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（CD19）、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液（BCMA）。
