國家藥監局(NMPA)官網公示，馴鹿生物申報的靶向BCMA CAR-T產品伊基奧侖賽注射液（商品名：福可蘇）已獲批上市，用于治療既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）的復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者。該藥是全球首個全人源靶向BCMA的CAR-T細胞治療產品，也是國內第一款自主研發的全流程生產的細胞治療產品。
多發性骨髓瘤是血液系統最常見的惡性腫瘤之一，在我國血液腫瘤發病率中排名第二，尤以中老年人群較為常見。目前，多發性骨髓瘤病因未明，無法治愈，可選擇的治療手段包括化療、移植、靶向治療、免疫治療等，但傳統治療方案療效有限，大多數骨髓瘤患者終將面臨復發難題。傳統藥物治療需多療程用藥，長期治療副作用增加，導致患者依從性較差，從而在一定程度上影響療效。因此，多發性骨髓瘤急需更好的臨床治療方案。
CAR-T細胞療法可為患者提供便捷的一次性輸注，避免了重復給藥帶來的反復就醫困擾。憑借特異性好、殺傷力強的優勢，這種療法為復發或難治性多發性骨髓瘤患者帶來了曙光。
據悉，在福可蘇獲批前，全球共有8款獲批上市的CAR-T細胞治療產品（僅有2款用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤），其中6款產品的研發和獲批上市均在美國，另外2款獲中國國家藥品監督管理局批準的產品也源于美國。此次獲批的福可蘇由馴鹿生物與信達生物共同開發，是我國首款自主研發且具有全流程生產能力的CAR-T細胞治療產品，有望為我國復發難治多發性骨髓瘤患者帶來新的治療選擇。
美國臨床腫瘤學會（ASCO）中更新的福可蘇臨床研究結果顯示，福可蘇具有良好的有效性和安全性。臨床試驗數據顯示：患者客觀緩解率和總緩解率（ORR）達到96.0%，且74.3%的患者實現“≥完全緩解”（CR)。在無CAR-T治療史患者中，ORR則高達98.9%，且78.7%的患者實現“≥CR”。在無進展生存期（PFS）方面，患者的12個月PFS率為78.8%，無CAR-T治療史患者的12個月PFS率達到84.4%。在安全性方面，受試患者的3級及以上免疫效應細胞相關神經毒性綜合征發生率為0，3級及以上細胞因子風暴發生率僅1.0%。
