記者26日獲悉，國家藥品監督管理局附條件批準阿基侖賽注射液(奕凱達®)用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤(r/r LBCL)。
據悉，奕凱達®是一款CAR-T細胞治療產品。淋巴瘤是一種起源于淋巴造血系統的惡性腫瘤，其中，大B細胞淋巴瘤以其發病率高、復發率高、治療難度大、生存期短的特點，令人談之色變。
奕凱達®二線適應證獲批上市，為中國的淋巴瘤患者帶來更多的治療選擇和治愈希望。據悉，此前，中國尚無用于二線治療成人大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞治療產品。
在中國，如何改善淋巴瘤治療預后、提高臨床治愈率，備受業界關注。“創新療法如果僅限于末線，療效就要打折扣，病人獲益也受限。”血液腫瘤領域馬軍教授接受采訪時表示，“淋巴瘤患者使用CAR-T細胞治療，早用早獲益。”
據悉，2023年6月，ASCO(美國臨床腫瘤學會)年會和《新英格蘭醫學雜志》分別以口頭報告和全文發布形式同步介紹了ZUMA-7的主要總生存期(OS)分析結果：與二線標準治療(SOC)相比，阿基侖賽注射液顯著改善患者總生存期，患者死亡風險降低27.4%。據悉，ZUMA-7是一項全球多中心、Ⅲ期、隨機對照的研究。相關企業CEO黃海表示，此次奕凱達®新增二線適應證的獲批上市，是該企業在解決淋巴瘤患者未被滿足的重大醫療需求道路上邁出的關鍵一步。
企業方面表示，將與合作伙伴繼續探索，聯合開發奕凱達®更多適應證，同時發展新靶點、新技術，加速實體瘤領域研發進程。
