有機(jī)構(gòu)發(fā)布研究報(bào)告稱，細(xì)胞基因療法(CGT)是目前生物醫(yī)藥具有前景的研發(fā)方向之一，終端市場快速擴(kuò)容，同時(shí)受到資本熱捧。此外，有數(shù)據(jù)預(yù)測，2020到2025年，中國CGT市場的復(fù)合年增長率將達(dá)276%，到2025年，中國CGT市場規(guī)模有望達(dá)25.9億美元。
通俗而言，細(xì)胞治療主要是利用自體（或異體）的成體細(xì)胞（或干細(xì)胞）來進(jìn)行疾病治療，可以為癌癥等疾病提供全新的醫(yī)治方式。與傳統(tǒng)化學(xué)藥物相比，細(xì)胞治療產(chǎn)品具有技術(shù)迭代快、創(chuàng)新潛力大、臨床依賴度高等特點(diǎn)。
近10年來，細(xì)胞治療已經(jīng)成為主要發(fā)達(dá)國家競相布局的新賽道。分析人士指出，雖然CGT目前正處于萌芽階段，但行業(yè)內(nèi)投融資、并購、合作交易頻繁，Big Pharma（國際性大藥企）紛紛入場，投融資的持續(xù)升溫驅(qū)動(dòng)全球CGT研發(fā)管線快速增長。
根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年第三季度，全球在研CGT管線達(dá)到2031個(gè)。同時(shí)行業(yè)逐步進(jìn)入兌現(xiàn)期——根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)測算，2025年，全球CGT療法的市場規(guī)模有望達(dá)到305.4億美元。
細(xì)胞基因治療正掀起生物醫(yī)藥的新一輪浪潮，市場空間快速擴(kuò)容。在國內(nèi)市場，盡管CGT起步較晚，但發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，市場前景可觀。而上海在這一賽道上表現(xiàn)尤為亮眼。
據(jù)悉，上海作為全國具創(chuàng)新活力的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)之一，正抓緊進(jìn)行技術(shù)前瞻布局，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展，以打造細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地。根據(jù)上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)細(xì)胞與基因治療專業(yè)委員會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全國已經(jīng)有100多家細(xì)胞治療企業(yè)，其中約四成在上海。目前，我國獲批上市的兩款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也均出自上海。
據(jù)了解，我國經(jīng)過在CGT領(lǐng)域的探索和耕耘，CGT行業(yè)已經(jīng)積累了比較成熟的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，目前國內(nèi)已有4款CGT藥物獲批上市，并有多家企業(yè)的CAR-T產(chǎn)品完成了關(guān)鍵性臨床并正在向上市沖刺，未來行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>
在CGT行業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，我國也陸續(xù)出臺政策，提升行業(yè)規(guī)范性。如2017年頒布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》明確細(xì)胞治療產(chǎn)品的藥物屬性，規(guī)定細(xì)胞治療產(chǎn)品應(yīng)符合藥品質(zhì)量管理的一般要求等。2022年10月發(fā)布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行)》則對細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理進(jìn)一步進(jìn)行規(guī)范和明確。
受益于CGT藥物研發(fā)持續(xù)火熱的影響和產(chǎn)業(yè)政策的加持，我國CDMO行業(yè)將迎來歷史發(fā)展機(jī)遇。根據(jù)Catalent預(yù)計(jì)，CGT行業(yè)的外包率有望達(dá)到67%，遠(yuǎn)高于小分子及大分子行業(yè)的一般水平。
分析人士指出，CGT工藝流程復(fù)雜，環(huán)環(huán)相扣，相比傳統(tǒng)藥物，外包率更高。同時(shí)那些具備質(zhì)粒、病毒、細(xì)胞開發(fā)生產(chǎn)能力以及下游檢測、質(zhì)控能力的一站式CDMO平臺將顯著提高客戶黏性，從而形成項(xiàng)目的良性導(dǎo)流。
來源：制藥網(wǎng)
