日前，2025博鰲干細胞產業大會在海南博鰲隆重召開。在以"干細胞技術研究進展"為主題的分論壇中，上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院/國家骨科醫學中心汪泱教授作了題為《干細胞來源細胞外囊泡規模化生產及質量控制體系建設》的報告，系統闡述了干細胞外囊泡在抗衰老及疾病治療中的突破性研究進展，并分享了團隊在產業化生產與質控體系建設中的關鍵技術成果。
上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院/國家骨科醫學中心汪泱
干細胞外囊泡
抗衰老與疾病治療的“無細胞療法”
汪泱指出，干細胞外囊泡作為納米級磷脂雙分子層囊泡，攜帶干細胞的蛋白質、核酸、代謝物等活性成分，通過旁分泌機制調控組織再生，發揮抗炎、抗氧化應激等關鍵作用，展現出替代傳統干細胞療法的潛力。其團隊研究表明，干細胞外囊泡可有效干預衰老的特征（如基因組不穩定、端粒損耗、慢性炎癥等），并通過激活MYT1、調節Treg活性等分子通路，改善血管性癡呆、缺血性腦卒中、骨質疏松等衰老相關疾病模型動物癥狀。例如，多能干細胞來源的外囊泡通過遞送SMAD4/SMAD5蛋白，逆轉神經干細胞衰老，恢復認知功能；修飾后的間充質干細胞外囊泡可穿透軟骨深層，延長關節腔內駐留時間，為退行性骨關節炎提供長效治療方案。
規模化生產
從實驗室到產業化的技術突破
在規模化生產方面，汪泱對比了傳統二維培養與生物反應器技術的優劣。她強調，攪拌罐式、中空纖維等生物反應器能顯著提升間充質干細胞的擴增效率，降低生產成本，但需優化微載體選擇與細胞監測技術。
在下游分離純化環節，團隊采用切向流過濾結合超速離心技術，兼顧通量與純度，建立涵蓋形態、粒徑（50~150nm）、表面標志物（CD9/CD63/CD81）、生物學功能（如促血管新生）及無菌性等指標的多維質控體系，為GMP級生產奠定基礎。
質量控制
單囊泡分析技術推動精準化標準
針對外囊泡異質性難題，汪泱團隊率先應用單囊泡分辨率技術（如納米流式、液滴微流控），精準鑒定不同來源外囊泡的特異性標志物。例如，多能干細胞外囊泡表面高表達PODXL、SSEA4，膜內富集OCT4、LIN28A等蛋白；而間充質干細胞外囊泡則通過CD73/CD90/CD105組合及新型標志物Panel實現特異性區分。這些發現為標準化質控提供了分子依據，助力行業團體標準向細分化、精準化迭代。
挑戰與展望
從實驗室到臨床的最后一公里
汪泱坦言，當前干細胞外囊泡產業化仍面臨困境，包括規模化生產的穩定性和雜質去除的純度控制，以及跨平臺檢測標準的統一。她呼吁學界與產業界協同攻關，推動自動化培養工藝、高靈敏度檢測技術的研發。同時基于不同干細胞來源、培養體系及分離方法，建立動態更新的行業標準。
此次報告引發了與會專家的熱烈討論，其團隊在外囊泡功能機制、生產工藝及質控創新中的成果，為干細胞外囊泡技術的產業化與臨床應用指明了方向。此次分享不僅彰顯了中國在該領域的國際競爭力，也為全球抗衰老醫學與再生醫學的發展注入了新動能。
