在食品藥品領(lǐng)域，提起“中檢院”三個(gè)字，就讓人肅然起敬。特別是在細(xì)胞行業(yè)，中檢院簡(jiǎn)直就像神一樣的存在，要是誰(shuí)家的干細(xì)胞制劑得到這位大神的眷顧，通過(guò)其質(zhì)量檢驗(yàn)并獲頒《檢驗(yàn)報(bào)告》，一定會(huì)贏得嘖嘖的稱贊聲，收獲一眾艷羨的目光。那么，究竟中檢院是何方神圣？為何細(xì)胞公司如此看重它的干細(xì)胞質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告？今天，小編就來(lái)為大家解開(kāi)謎底。
中檢院是一個(gè)什么樣的機(jī)構(gòu)
中檢院全名叫“中國(guó)食品藥品檢定研究院”，曾用名叫“中國(guó)藥品生物制品檢定所”。中檢院在全國(guó)人民的生活中肩負(fù)著非常重要的責(zé)任。有多重要，我們來(lái)看看它的院歌《中國(guó)藥檢之歌》是怎么說(shuō)的：“在祖國(guó)神奇的大地上，成長(zhǎng)著忠誠(chéng)的衛(wèi)士，為國(guó)把關(guān)，為民盡責(zé)，守望者公眾的生命安危。在祖國(guó)神奇的大地上，有我們忠誠(chéng)的衛(wèi)士，科學(xué)獨(dú)立，公正權(quán)威，是我們鑄起的堅(jiān)實(shí)防線……”簡(jiǎn)言之，中檢院就是中國(guó)食品與藥品安全的門(mén)神、把關(guān)人。
中檢院盡管只是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，但它卻一個(gè)非常權(quán)威的機(jī)構(gòu)，因?yàn)樗?/span>是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)實(shí)施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、包裝材料等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、安全評(píng)價(jià)及生物制品批簽發(fā)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開(kāi)展相關(guān)技術(shù)研究工作。
中檢院已獲得國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可證書(shū)、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)（CMAF）、能力驗(yàn)證提供者（PTP）認(rèn)可證書(shū)、世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證（PQ）、國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)證協(xié)會(huì)（AAALAC）認(rèn)證、美國(guó)病理學(xué)會(huì)（CAP）認(rèn)證等檢驗(yàn)資質(zhì)。
中檢院是迄今最受細(xì)胞行業(yè)認(rèn)可的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。作為國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，中檢院是最權(quán)威的國(guó)家級(jí)干細(xì)胞質(zhì)量復(fù)核機(jī)構(gòu)，也是世界衛(wèi)生組織（WHO）指定的“藥品質(zhì)量保證合作中心”和“生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心”。
為何生物技術(shù)企業(yè)爭(zhēng)相送干細(xì)胞制劑到中檢院檢驗(yàn)
2015年，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委與原食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)文《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，要求每份干細(xì)胞制劑的制備和使用過(guò)程，必須嚴(yán)格依照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，以確保制劑質(zhì)量的可控性、治療的安全性和有效性。除了對(duì)細(xì)胞供者、細(xì)胞來(lái)源樣本采集、干細(xì)胞分離及建系階段的質(zhì)量控制、制備工藝、培養(yǎng)基選擇等規(guī)定外，還對(duì)干細(xì)胞種子庫(kù)和工作庫(kù)的構(gòu)建提出要求。
依照國(guó)家頒布的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》等法規(guī)的要求，干細(xì)胞臨床研究的監(jiān)管實(shí)行“雙軌制”（既可由國(guó)家衛(wèi)健委按醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管，也可由國(guó)家藥監(jiān)局按藥品監(jiān)管）。但開(kāi)展臨床研究的干細(xì)胞產(chǎn)品均應(yīng)取得第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，而中檢院是目前國(guó)內(nèi)唯一有能力、有資質(zhì)進(jìn)行干細(xì)胞全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的第三方法定機(jī)構(gòu)。
因此，中檢院的細(xì)胞質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，是干細(xì)胞進(jìn)行臨床研究申報(bào)的必備條件之一，也是干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目選擇干細(xì)胞產(chǎn)品的首要考慮因素。細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)中檢院復(fù)核合格，標(biāo)志著該企業(yè)的細(xì)胞制劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系均可滿足藥品申報(bào)的條件，是企業(yè)具備臨床級(jí)干細(xì)胞制劑生產(chǎn)能力的象征。
中檢院干細(xì)胞質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告獲批機(jī)構(gòu)有哪些
目前，國(guó)內(nèi)通過(guò)中檢院干細(xì)胞質(zhì)量檢驗(yàn)并獲頒《檢驗(yàn)報(bào)告》的機(jī)構(gòu)并不多，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國(guó)僅有44家機(jī)構(gòu)，其中3家是公立醫(yī)院，其余均為企業(yè)。在地域分布上，上海市和廣東省并列第一，分別有8家機(jī)構(gòu)上榜，詳情見(jiàn)下表。
中檢院干細(xì)胞質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告獲批機(jī)構(gòu)匯總
注：本表格根據(jù)公開(kāi)資料整理，若有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)批評(píng)指正。
先康達(dá)集團(tuán)的干細(xì)胞有哪些優(yōu)勢(shì)
2022年底，先康達(dá)集團(tuán)通過(guò)中檢院干細(xì)胞質(zhì)量檢驗(yàn)并獲頒《檢驗(yàn)報(bào)告》。此次檢驗(yàn)歷時(shí)2年零8個(gè)月，完成3大批次、9小代次臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，送中檢院復(fù)核檢驗(yàn)。據(jù)中檢院出具的9份檢驗(yàn)報(bào)告、每批60個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)量復(fù)核，結(jié)果表明：先康達(dá)集團(tuán)生產(chǎn)的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品，無(wú)論是種子細(xì)胞、工作細(xì)胞，還是高代次細(xì)胞，在基本生物學(xué)屬性、微生物學(xué)安全性、生物學(xué)安全性、生物學(xué)有效性等方面均已符合臨床應(yīng)用的要求。
先康達(dá)集團(tuán)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制劑不僅質(zhì)量達(dá)到中檢院的要求，而且在GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)的質(zhì)量穩(wěn)定均一的細(xì)胞，流式三陽(yáng)率達(dá)到99.9%以上。其技術(shù)優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在以下四個(gè)方面：
1、安全性高，使用無(wú)血清培養(yǎng)基培養(yǎng)、無(wú)組織酶消化，從根本上杜絕了動(dòng)物源病毒的污染。
2、質(zhì)控嚴(yán)格，采用嚴(yán)格的GMP質(zhì)量管理體系，保障了產(chǎn)品從物料管控、過(guò)程質(zhì)控到產(chǎn)品質(zhì)量合格放行。
3、工藝先進(jìn)，品質(zhì)穩(wěn)定均一，趨化與歸巢能力強(qiáng)。
4、嚴(yán)控代次，產(chǎn)品嚴(yán)格采用P3代細(xì)胞，以保證其流式三陽(yáng)率達(dá)到99.9%以上，且保持其高水平的干性，純度高，分化能力強(qiáng)。
此外，先康達(dá)集團(tuán)先后獲政府部門(mén)批準(zhǔn)建設(shè)“松山湖綜合細(xì)胞庫(kù)”、“松山湖區(qū)域細(xì)胞制備中心”、“東莞市細(xì)胞治療工程技術(shù)研究中心”，可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等提供所需研究級(jí)、臨床級(jí)應(yīng)用細(xì)胞的保存、制備以及標(biāo)準(zhǔn)化的細(xì)胞治療的質(zhì)量控制體系服務(wù)。
