11月25日，北戴河新區管委會與南京新百（600682.SH）旗下上海丹瑞生物、秦皇島市第一醫院與上海丹瑞生物（以下簡稱“丹瑞中國”）合作簽約儀式同時在北戴河新區舉行。
在國家生命健康產業“7+6”政策支持下，依據《北戴河新區細胞治療技術轉化應用指導原則》（試行），三方將共同推動全球首個獲FDA批準的細胞免疫治療產品普列威（Sipuleucel-T注射液，美國商品名：Provenge）臨床應用“先行先試”項目在北戴河新區落地，讓全球領先的創新好藥更快更早惠及國內廣大患者，填補中國前列腺癌領域細胞免疫療法的空白。
據悉，該項目將在北戴河新區內建設細胞制備生產基地并與秦皇島市第一醫院開展臨床應用。項目預計最快將于年底前投入運營，開始收治患者。
北戴河新區管委會領導表示，北戴河新區生命健康產業發展已經進入快車道，隨著項目的加速落地，在生物醫藥技術產品引進與轉化等方面尋求更多合作項目。示范區的創新政策、自然區位、產業基礎等各項優勢疊加，為丹瑞中國技術研發、產品上市、企業發展奠定了堅實基礎。融合丹瑞中國前沿技術優勢、秦皇島創新政策優勢，開展普列威產品臨床應用“先行先試”，完全契合北戴河新區大力發展生命健康產業、細胞技術產業戰略方向，必將取得創新突破、結出共贏碩果。希望與丹瑞中國以此項目為契機，建立長期合作關系，在示范區創新政策的指引下，共同合作建立創新藥物臨床轉化平臺，促進更多創新藥盡早開展轉化應用，造福病患，服務社會。
南京新百表示，作為北戴河新區正式開展的首個臨床應用“先行先試”項目，該項目得到了市區兩級政府的大力支持。示范區的產業規劃、扶持政策、生態環境和區位優勢，為集團業務拓展提供了充足條件，企業將引進前沿產品、嚴把質量安全，以秦皇島合作項落地為窗口，為國內眾多患者提供全球一流、優質高效的醫療服務，為生物醫藥產業高質量發展貢獻力量。
丹瑞中國是南京新百（600682.SH）旗下高科技創新型生物醫藥企業，其核心產品普列威系從美國丹瑞公司（Dendreon）引進的、首個獲得美國FDA批準上市的細胞免疫治療產品，也是細胞免疫治療實體瘤領域目前全球僅有的兩個獲批產品之一，用于治療無癥狀或輕微癥狀的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
前列腺癌是男性泌尿生殖系統最常見的惡性腫瘤之一。據國家癌癥中心發布的2022年度中國惡性腫瘤疾病負擔報告顯示，我國前列腺癌的發病率為每10萬人中18.61例。2022年中國前列腺癌新發病例和死亡為人數約為13.42萬人和4.75萬人。而隨著人口老齡化的快速進展，前列腺癌也成為中國男性常見惡性腫瘤發病率增長最快的腫瘤。
mCRPC是前列腺癌的終末期，具有高度異質性和致死性，臨床上存在巨大的未滿足需求。細胞免疫治療被認為是最具臨床價值的前列腺癌治療手段之一。
自2010年在美國獲批上市已來，普列威已用于4萬多名患者，約占美國前列腺癌治療10%的市場份額。其療效和安全性已被充分驗證，被美國國立綜合癌癥指南（NCCN Guidelines）推薦為治療晚期前列腺癌的首選一線用藥，并被美國各大醫療保險全面覆蓋。
丹瑞中國將這款創新細胞免疫療法引入中國后，于2023年啟動三期關鍵性注冊臨床試驗，截至目前已完成所有入組的140例患者的單采回輸，進入臨床觀察期。其安全性和試驗數據顯示出積極的療效和安全性結果，預計將于2026年遞交上市許可申請（BLA）。
普列威產品是中國首個利用北戴河新區政策進行臨床應用“先行先試”的產品。基于產品的有效性和安全性，此次合作將使普列威在正式獲得新藥上市許可之前，開拓性地在北戴河新區進行臨床應用，盡早惠及腫瘤患者，幫助廣大患者及時用到好藥、新藥。
2017年，南京新百收購美國丹瑞公司而切入生物醫療賽道。丹瑞的細胞工廠擁有1500多項SOP，是美國FDA官方指定的細胞免疫治療GMP培訓基地，代表著行業金標準。通過收購美國丹瑞，南京新百將普列威及前沿的腫瘤細胞免疫治療全套規范應用引入中國，建立行業領先的生產標準及質量控制體系，助推中國細胞免疫治療領域發展。此次普列威產品在北戴河開展先行先試更是南京新百在生物醫療領域布局的重要里程碑。
目前，丹瑞中國是國內唯一擁有DC（樹突細胞）技術平臺且完成三期臨床的企業，預計到2027年有1個產品上市。其DC技術平臺成熟，兼具產品開發、轉化及商業化功能，涵蓋產業鏈上游。普列威在美國的成功已驗證了DC平臺的有效性，未來丹瑞中國有望利用該平臺轉化更多細胞產品。
